La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó que, a través de la Disposición 4253/2026 , dispuso la suspensión de la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) acetanilida, como así también de todas las especialidades medicinales que lo contengan en su formulación.
La resolución se adoptó tras un análisis del balance beneficio-riesgo efectuado por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, en sintonía con las recomendaciones de la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas. La evaluación técnica concluyó que este principio activo presenta un riesgo inaceptable de anemia aplásica, por lo que sus peligros superan cualquier beneficio terapéutico.
Según la evidencia científica disponible, la acetanilida cumple su función analgésica y antipirética mediante el paracetamol, de modo que no aporta ninguna ventaja farmacológica adicional y posee un perfil de seguridad considerablemente menos favorable. Además, el organismo precisó que el compuesto ya había sido retirado del mercado por diversas agencias regulatorias a nivel internacional.
Por otra parte, la disposición determina que no se aceptarán nuevas inscripciones ni renovaciones en el Registro de Especialidades Medicinales para aquellos productos que incluyan acetanilida. Al respecto, el organismo detalló que actualmente existe un único medicamento registrado en el país con esta droga, denominado SELLOS FUCUS (Certificado N.º 475).
Desde la ANMAT remarcaron que esta acción se encuadra en sus atribuciones para resguardar la salud pública, mediante la supervisión continua de la seguridad de los productos médicos y la toma de medidas regulatorias fundamentadas en evidencia científica.
