Mediante la Disposición 4814/2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo fenolftaleína, cancelando las autorizaciones de venta de todas las especialidades medicinales que lo contengan.
La medida adoptada por el organismo regulador surge tras una evaluación del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, que determinó que el balance beneficio-riesgo no resulta favorable. La decisión se alinea con la experiencia internacional y los informes de la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), que ubica a la fenolftaleína como un posible carcinógeno humano con base en estudios experimentales.
Desde el Ministerio de Salud remarcaron que en Argentina estos productos estaban bajo venta con receta desde 1999, y destacaron que en la actualidad existen alternativas terapéuticas más seguras para tratar la constipación.
La ANMAT intimó a los laboratorios titulares a retirar de manera inmediata sus productos del mercado, afectando entre otros al fármaco Genolaxante (Certificado N.° 2680), al tiempo que notificó que no aceptará nuevas inscripciones en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que incluyan este principio activo.
LA DISPOSICIÓN COMPLETA:
