La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este jueves la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el país de tres lotes correspondientes a dos medicamentos, debido a diferentes irregularidades detectadas en cada caso.
Una de las medidas alcanza al producto HESSICO / HIDROXIETILALMIDON 6 G %, solución inyectable, lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027 y Certificado N° 50.263. La prohibición fue establecida mediante la Disposición 5355/26.
Según informó ANMAT, el medicamento contiene como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Hidroxietil-almidón (HeA). La autoridad sanitaria había cancelado previamente la autorización de comercialización y el registro de todas las especialidades medicinales que contienen este principio activo, luego de una revisión científica y en línea con medidas adoptadas por la Unión Europea.
Por este motivo, ANMAT había ordenado al laboratorio P.L. RIVERO Y CIA. S.A., responsable del producto, que iniciara el retiro del mercado. Sin embargo, tras comprobar que la firma no había comenzado el proceso, la Administración dispuso la prohibición del medicamento.
El organismo también informó que las actividades productivas de P.L. RIVERO Y CIA. S.A. se encuentran inhibidas desde agosto de 2025. El lote 29116 había sido fabricado con anterioridad y se liberaron 2.639 unidades, que fueron distribuidas a laboratorios dedicados a la extracción de células madre.
La empresa manifestó que el producto había sido elaborado para clientes que lo utilizaban para la separación de células madre bajo la modalidad de preparación magistral. No obstante, ANMAT constató que la firma no contaba con la habilitación sanitaria correspondiente para desarrollar esa actividad.
Ante estos incumplimientos, que según la autoridad sanitaria ponen en riesgo la salud de la población, ANMAT ordenó a P.L. RIVERO Y CIA. S.A. el recupero del producto y la presentación de la documentación que permita acreditar que esa tarea fue realizada.
TAMBIÉN PROHIBIERON DOS LOTES DE YECTAFER
La segunda medida alcanza al medicamento YECTAFER/HIERRO 5 %, en sus presentaciones de 5 ampollas, lote 1-R0730, y de 10 ampollas, lote 2-R0730. En este caso, la prohibición fue establecida mediante la Disposición 5322/26.
La decisión se tomó luego de que la firma Dalban Pharma S.A. informara el robo de diversos medicamentos ocurrido en sus instalaciones durante la etapa de acondicionamiento.
Entre los productos sustraídos se encontraban 2.205 ampollas del lote 1-R0730 y 1.392 ampollas del lote 2-R0730.
La empresa presentó la correspondiente denuncia policial y comunicó que, respecto de las unidades remanentes de ambos lotes, realizará un reestuchado del producto, sin intervenir sobre el envase primario ni sobre el medicamento.
Para garantizar la trazabilidad interna de las unidades reestuchadas, los nuevos estuches secundarios incorporarán un identificador adicional al número de lote original. De esta manera, el Yectafer por 5 ampollas llevará la identificación 1-R0730R, mientras que el de 10 ampollas tendrá la identificación 2-R0730R. Las ampollas conservarán su codificación original R0730.
ANMAT explicó que, debido a la sustracción de las unidades, se desconoce su condición y estado de conservación. Por ese motivo, dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución de ambos lotes en todo el territorio nacional.
La autoridad sanitaria recordó que los medicamentos deben cumplir con las condiciones sanitarias establecidas para garantizar su calidad, seguridad y eficacia, y señaló que continuará con las acciones de fiscalización correspondientes.
